Спецификация сироп

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Лактулоза жидкая, Евр.фарм.

(заявленное содержание лактулозы 670 г/л)

 Декларация: Европейская фармакопея

ПОКАЗАТЕЛИ НОРМЫ ИЛИ ТРЕБОВАНИЯ МЕТОДЫ
Описание В соответствии с Евр.фарм.. Евр.фарм..
Подлинность Испытания подлинности B, C, D Евр.фарм.

GM 0347*

Внешний вид раствора Прозрачный, не интенсивнее эталонного раствора BY5 Евр.фарм..
pH 3.0 — 7.0 Евр.фарм..
Галактоза, относительно содержания лактулозы Не более 15 % GM 0347*
Лактоза, относительно содержания лактулозы Не более 10 % GM 0347*
Эпилактоза, относительно содержания лактулозы Не более 10 % GM 0347*
Тагатоза, относительно содержания лактулозы Не более 4 % GM 0347*
Фруктоза, относительно содержания лактулозы Не более 1 % GM 0347*
Сульфиты Не более 30 ppm Евр.фарм..
Свинец Не более 0.5 ppm Евр.фарм..
Сульфатная зола Не более 0.2 %. Евр.фарм..
Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов Не более 102 колониеобразующих единиц/г Евр.фарм..
Общеечислогрибов/дрожжей Не более 101 колониеобразующих единиц/г Евр.фарм..
Escherichia coli Отсутствует/г Евр.фарм..
Количественное определение лактулозы 636.5 — 703.5 г/л GM 0347*

* GM 0347 соответствует методу В Евр.фарм. подтверждения и количественного определения лактулозы, оценен Советом Европы (Европейский отдел по качеству лекарств) для процедуры сертификации пригодности монографий Европейской фармакопеи.

 Примечание: Испытания на бор и метанол, требующиеся в статье Европейской фармакопеи опущены, т.к. эти вещества не используются в процессе производства. Должны соответствовать в случае проведения анализа.