Спецификация кристаллы

 

СПЕЦИФИКАЦИЯ

           МЕТОД         Норма        Нормативный документ
Идентификация:

-B ВЭЖХ

-C реакция с медно-тартратным раствором

-D реакция с аммонием

-E Оптическое вращение

 

 

 

Соответствует

Соответствует

Соответствует

Соответствует

 

 

 

ЕФ 2.2.29

Количественное содержание лактулоза 97.0-102.0%         ЕФ 2.2.29
Сопутствующие примеси:

-лактоза

-галактоза

-эпилактоза

-тагатоза

Не более 3.0%         ЕФ 2.2.29
Прозрачность раствора прозрачный          ЕФ 2.2.1
Окрашивание ≤BY5          ЕФ 2.2.2
рН 3.0-7.0          ЕФ 2.2.3
Оптическое вращение  -46.0 – 50.0          ЕФ 2.2.7
Содержание воды ≤2.5%          ЕФ 2.5.12
Метанол ≤ 50 ppm          ЕФ 2.2.28
Бор ≤ 9 ppm  
Свинец ≤ 0.5 ppm         ЕФ 2.4.10
Сульфатная зола ≤ 0.1%         ЕФ 2.4.14
Общее содержание аэробных микроорганизмов и грибов Не более 100 КОК/г         ЕФ 2.6.12
E. coli Отсутствует в 10 г субстанции         ЕФ 2.6.13
Дополнительные методы         МКЯ
Salmonella         МКЯ
Насыпная плотность > 0.68 г/мл       МКЯ
Размер частиц Макс.40% <100 мкм       МКЯ
Текучесть < 30 сек       МКЯ